李克強簽署國務院令

公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》

國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。

《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，疾病預防控制機構、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

《決定》加大了處罰及問責力度，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負責人應當引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責任的銜接。