明確標注含可待因藥品禁用于12歲以下兒童、哺乳期婦女以及CYP2D6超快代謝者……國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《關于修訂含可待因藥品說明書的公告》,要求所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂說明書,并注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。

國家食藥監(jiān)總局最新發(fā)布的《關于修訂含可待因藥品說明書的公告》,在“禁忌癥”增加了以下內(nèi)容:12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用。其要求,在“兒童用藥”項下,應注明:12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12～18歲兒童和青少年不宜使用本品。而所謂禁用的“止咳水”就是指含有可待因的止咳藥物。據(jù)介紹,可待因又稱甲基嗎啡,屬于阿片類藥物。可待因作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),鎮(zhèn)咳作用強而迅速,并兼有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用。

記者查閱資料得知,目前含可待因的藥品共有45個批準文號,其中“走量”大且最常可能為兒童服用的是“復方磷酸可待因口服溶液”,其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。擁有這個產(chǎn)品批準文號的國內(nèi)藥企共有6家,進口的有1家,而此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格管制。在兒童鎮(zhèn)咳口服用藥中,成癮性相對較小的“復方福爾可定口服溶液”用量也較大。

“含有可待因成分的止咳藥水容易產(chǎn)生藥物依賴,已經(jīng)是管制類藥品了。”1月6日,青島市藥品不良反應監(jiān)測中心工作人員表示,因為可待因具精神活性,大量長期使用可能會造成藥物依賴,而成癮幾率方面,除了用量也要看個人耐藥性,“尤其對少年兒童來說,還是比較容易產(chǎn)生危害的,危害也更明顯。”

1998年,我國將所有含可待因的止咳口服溶液列入處方藥管理,并且在2000年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對含可待因止咳口服溶液生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督。含可待因等麻醉藥品的復方制劑,其處方量也有明確限制規(guī)定,青島也早就將其列為管制類藥品。而記者探訪島城醫(yī)院得知,多數(shù)醫(yī)院已多年不使用含可待因藥物。“我們兒童病房就沒有這種藥。”市婦兒醫(yī)院都菁表示。